按摩棒美国FDA认证需要多少钱

发布日期：2022-06-30 作者：点击：

按摩棒的美国 FDA认证费用是多少？目前，医院使用了很多按摩器产品来调节病人身体的生理和病理状况，达到理疗的目的。按摩器产品在美国发达国家也广泛应用于医学。我们的目标是更贴近美国医疗市场，利润比家用更客观，但有USFDA认证，这是进入市场的强制性认证。

按摩器等健身器材受FDA管控，根据风险等级不同，FDA将医疗器械分为三类（I、II、III），其中III类风险较高。按摩设备产品通常是 I 类注册产品，与 III 类和 III 类产品相比，要求低得多，认证周期也更短。

一般按摩设备产品如：

电动按摩椅、电动按摩棒、足部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、面部按摩器、足部按摩器等以电机振动为主的产品，均符合I类标准申请FDA注册时。

FDA 明确定义了每种医疗器械的产品分类和管理要求。 FDA 医疗器械目录有 1,700 多种类型。医疗器械进入美国市场，首先要对应用进行分类管理。列表。管理要求。

按摩器是属于医疗器械FDA认证。从现有产品来看，大部分属于I类医疗器械管控，只有少数属于II类管控，不受豁免510K的II类所管。基本上，您在 FDA I 类治疗按摩器 510K 下都是免税的。

GMP 不发布此类产品。对于此类产品，FDA 法规要求此类产品的制造商还必须遵守美国医疗器械行业 GMP 质量体系的声明 21 CFR820QSR。工厂审核如下：检查系统的运行情况。

医疗器械FDA认证