LED灯具FDA注册

LED是否被FDA管制⾸先回答问题。答案是肯定的，LED受FDA管制。主要分为三部分。

第⼀部分，LED技术分析。

第⼆部分，FDA法规管制要求。

第三部分，合规要求。

如果对技术和法规不太感兴趣，⽐较想了解最终什么东⻄能满⾜要求，那可以直接看第三部求。第⼀部分，LED技术分析。光，从本质上来说是⼀种电磁波，不同波⻓的光波可以呈现可视和⾮可视以及不同的颜⾊。 light-emitting diode发光⼆极管的缩写，作为发光装置其相⼲性基本决定了⽤途（频率相向相同的光可称为相⼲光。两束满⾜相⼲条件的光也可称为相⼲光。相位⽆规则变化，总光的总合是⾮相⼲光）。典型的相⼲光就是激光，受激辐射并产⽣相⼲光，具备准直性、⾼能度。⽽普通照明⽤LED就是典型的⾮相⼲光，⽤于室内外照明，屏幕背光等。LED波⻓范围 950nm，覆盖蓝光和荧光。

由于⾮相⼲LED的波⻓和特性，其可能潜在的危害有光化学、UV、⽪肤热、蓝光、视⽹膜热，对应评估暴幅值的测量涉及辐照度、辐亮度、光源⼤⼩、脉冲宽度等。

关于辐射安全我们在以前的⽂章中讨论过，FDA管控的不仅仅是激光，⽽是辐射安全。包括电离、电磁、超声波、微波等。如第⼀部分技术分析，LED就是电磁波的⼀种。对于辐射类安全，FDA对于部分产品有对应的性能标准21 CFR 1010⾄1050。对于LED产品没有特定的性能标准，所以在FDA最初的规定⾥，是不需要提交产品报告的。

但要注意的是，LED属于电磁辐射体，是归FDA管辖的。所以FDA对其具有处置和要求的权利，也同样需执⾏21 CFR 1000⾄1005的要求。由于逐渐意识到LED对⼈体的潜在危害。

于是FDA于2017年发布了CSMS# 17-000330 - LIGHT-EMITTINGDIODE (LED) REPORTING TO FDA，⾥⾯阐述了FDA对于照明⽤途LED的强烈愿望，具体内容⻅下图：

CSMS# 17-000330通告于2017年即发布了，但是可能由于FDA⽤词不是很强烈，⽤了expects（期望），所以此通告的要求点并未得到有效落实。

近期，可能是亚⻢逊的要求，对这⼀通告起到了促进作⽤，所以市⾯上有很多开始关注LED是否需要FDA 的问题，但亚⻢逊对于照明电器特定要求中只⻅到FTC和CEC的要求，没有FDA，⻅下图：

综上，⾮相⼲照明类LED 产品需要作产品报告（对应法规为21 CFR 1000⾄1005以及CSMS#17- 000330 - LIGHT-EMITTING DIODE (LED) REPORTING TO FDA）覆盖范围主要为：LED照明⽤途产品（包括光源和含光源灯具，不包括不含光源的半灯具），不包括的玩具，平板电脑，蜂窝设备，iPad，鞋⼦，家⽤电器和娱乐系统，遥控器等指示作⽤的产品。

第三部分，合规要求。此部分感兴趣的⼈较多，以条款总结为了满⾜上述法规需要准备的合规材料 1，FDA产品报告确认信和对应登录号Acknowledgement Letters and Accession Numbers 2，学电磁辐射安全测试注：由于没有CRF对应性能标准，FORM 2877表不需提供。

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